通德-海通

药物CMO综合服务平台介绍

【企业简介】

成都市海通药业有限公司位于中西部三医产业高地“成都医学城”核心功能区，是集药物研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。公司专注于小容量注射剂专业研发制造，在专注领域内形成了专精特新产品格局，是国内生化水针药物的主要生产企业之一，中西部地区领先的MAH先进药物转化与CMO综合服务企业。

公司由全球领先的肝素供应商海普瑞集团与传承六十余年的通德药业（原国营成都制药三厂）联合组建，成立之初便以“智能制造”和“质量领先”作为设计理念，按照EU和FAD标准建立全面质量管理体系和具有国际先进水平的非终端、终端灭菌小容量注射剂生产线，质量体系通过中国、斯里兰卡、菲律宾GMP认证，获质量信用等级A级评价。

公司产品覆盖抗凝血、抗血栓、抗肿瘤辅助用药、抗感染、抗病毒等领域，拥有药品注册批件64个。维生素C注射液、甲硫氨酸维生B1注射液等7个优质品规被纳入“四川省创制药械名优特新产品”名单；重点品种肝素钠注射液、缩宫素注射液连续多年全国销量领先。

海通药业始终秉承“以人为本，创新发展”的宗旨，坚守“诚信合作、价值共享”的经营理念，作为药品服务价值链核心一环，逐步向“国内一流，中西部领先的药物制造服务商”迈进。

【发展历程】

【生产能力】

n 西南地区首批通过2010版GMP认证冻干生产线，可实现2-20ml西林瓶的生产。

n 片剂4.8亿片/年，颗粒剂1.2亿袋/年，硬胶囊剂3.5亿粒/年的固体制剂生产能力。

n 原料药车间按照美国FDA标准设计建造，拥有西南地区单品提取能力领先的原料药生产线，具备API合成生产能力。

n 创新药物平台四条化学合成API生产线，满足中试（克级）到规模化（吨级）生产需求，是专业药物全生命周期管理平台和API转化平台。

n 非终端灭菌小容量注射剂生产线、终端灭菌小容量注射剂生产线，年设计产能30000万支。

n 建设中的六条符合并面向欧盟的高端注射剂、复杂包装制剂、缓控释口服剂型等生产线，形成药品综合型研发生产体系。

【质量保障】

n 执行EU标准的全面质量管理体系，获质量信用等级A级（最高级）评价。

n 通过中国、斯里兰卡GMP认证并取得证书；获得欧盟GMP认证受理。

n 国家高新技术企业，建立了四川省企业技术中心和院士（专家）创新工作站。

n 和四川大学、四川师范大学、成都中医药大学、成都大学、西华大学等高校合作建立产学研合作。

【重点产品】

公司注射用泮托拉唑钠、肝素钠注射液、缩宫素注射液、维生素C注射液、胰激肽原酶肠溶片、对乙酰氨基酚片、穿心莲内酯等多个优质品规被纳入“四川省创制药械名优特新产品”名单。

【药物CMO综合服务平台】

随着国家实施MAH（上市许可持有人）制度改革，公司积极响应政策号召，建设和发展以“向MAH创新药物和一致性评价仿制药物提供无忧CMO服务”为宗旨的药物CMO综合服务平台，为客户提供专业化、定制化服务，充分享受真正无忧的合作体验，让药物开发更轻松。

在传统委托加工基础上，为有研发资金需求的药物研发机构、有投资需求的客户创新建设S-MAH和i-COM服务模式，专业提供基于药物全生命周期可追溯及智慧管理系统的新业务模式。

与多家知名高校、科研院所和医药企业建立了战略合作关系，已落地多个项目合作，其中包括创新药物和创新化合物的研发、申报上市。药物CMO综合服务平台现已有三个一致性评价产品在全国药品集中采购中顺利中标。

【发展战略】

建设对标国际的“创新药物研发与新技术转化基地”，投资建设“海德康一期”智造中心，打造国内领先的创新药物全球化工厂。

坚持“产•研双创”的长期战略，以先进药物研发转化平台和S-MAH共享模式为源动力，持续建设系列先进药物和API中试、制造基地（包括缓控释、预灌充、卡式瓶等领先商业化生产线），以及拥有持证、推广、培训等综合服务能力的总部，建立新型CMO-MAH医药生态圈。

公司始终秉承“以人为本，创新发展”的宗旨，坚守“诚信合作、价值共享”的经营理念，作为药品服务价值链核心一环，稳步向全球化工厂目标迈进。